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医疗

UnionTrust可以为医疗器械行业提供专业创新的解决方案,助您更快获得全球市场准入的通行证。

主要产品:心电图机,电子血压计,医用温度计,心电监护设备,神经和肌肉刺激器。

 

安全主要测试标准:

 测试标准

 医疗器械产品名称

 IEC/EN60601-1 2nd Ed & IEC/EN60601-1 3rd Ed

 所有的医用电气设备 

 IEC/EN60601-2-10

 神经和肌肉刺激器

 IEC/EN60601-2-25; IEC/EN60601-2-51

 心电图机

 IEC/EN60601-2-30

 无创血压计

 IEC/EN60601-2-47, EC38

 移动心电图机

 IEC/EN60601-2-27, IEC/EN60601-2-30,

 IEC/EN60601-2-34, IEC/EN60601-2-49

 多参数病人监护仪

 EN1060-1, EN1060-3, SP10

 电子血压计

 IEC/EN12470-3, IEC/EN12470-5

 医用温度计

 
安全主要的测试项目
输入测试 剩余电压
接地阻抗 漏电流测试
耐压测试 机械强度测试
稳定性测试 温升测试
单一故障测试 变压器过载和短路测试
变压器倍压倍频测试 球压测试
应力消除测试  除颤测试

 

电磁兼容标准:

 测试标准

 医疗器械产品

 IEC/EN60601-1-2

 安全通用要求--电磁兼容性要求和测试

 IEC/EN61326-2

 测量、控制和实验室用电气设备-电磁兼容要求

 IEC/EN55011

 工业、科学和医疗设备射频干扰特性限值和测量方法

EMC主要测试项目:

辐射骚扰 传导骚扰
谐波闪烁 静电放电
辐射抗扰度 快速脉冲群
●浪 传导抗扰度
工频磁场 电压跌路和暂降
射频性能 射频安全评估

 

化学
法规:2011/65/EU- Restriction of Hazardous Substances directive (RoHS 2.0)
2014年7月22日, 医疗器械纳入RoHS 2.0 管控范围
2016年7月22日,体外诊断医疗设备纳入RoHS 2.0 管控范围
主动植入式医疗设备(暂时豁免)
 

 测试标准

 医疗器械产品

 IEC62321

 电子电气产品--测定六种限制物质的浓度

 
ROHS 2.0测试元素:
铅 (Pb) 
镉 (Cd) 
汞 (Hg)
六价铬 (Cr6+)
多溴联苯 (PBBs)
多溴二苯醚 (PBDEs)
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